CSA C22.2 NO. 60601-2-16:26

CSA Preface This is the sixth edition of CSA C22.2 No. 60601-2-16, Medical electrical equipment — Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-16 (sixth edition, 2025-01). It supersedes the previous edition, published in 2019 as CSA C22.2 No. 60601-2-16 (adopted IEC 60601-2-16:2018). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. For brevity, this Standard will be referred to as "CSA C22.2 No. 60601-2-16" throughout. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC Standard 60601-1:2005, edition 3.2, with Canadian deviations). This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard. This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health and Well-being. This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group. Scope Clause 1 of IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 applies, except as follows: 201.1.1 * Scope Replacement: This part of IEC 60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of HAEMODIALYSIS, HAEMODIAFILTRATION and HAEMOFILTRATION EQUIPMENT, hereafter referred to as HAEMODIALYSIS EQUIPMENT. It applies to HAEMODIALYSIS EQUIPMENT intended for use either by medical staff or under the supervision of medical experts, including HAEMODIALYSIS EQUIPMENT operated by the PATIENT, regardless of whether the HAEMODIALYSIS EQUIPMENT is used in a hospital or domestic environment. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. This document does not take into consideration specific safety details of the DIALYSIS FLUID control system of HAEMODIALYSIS EQUIPMENT using regeneration of DIALYSIS FLUID or CENTRAL DELIVERY SYSTEMS for DIALYSIS FLUID. It does, however, take into consideration the specific safety requirements of such HAEMODIALYSIS EQUIPMENT concerning electrical safety and PATIENT safety. This document specifies the minimum safety requirements for HAEMODIALYSIS EQUIPMENT. These HAEMODIALYSIS EQUIPMENT are intended for use either by medical staff or for use by the PATIENT or other trained personnel under medical supervision. This document includes all ME EQUIPMENT that is intended to deliver a HAEMODIALYSIS, HAEMODIAFILTRATION and HAEMOFILTRATION treatment to a PATIENT, independent of the treatment duration and location. If applicable, this document applies to the relevant parts of ME EQUIPMENT intended for other extracorporeal blood purification treatments. The particular requirements in this document do not apply to: – EXTRACORPOREAL CIRCUITS (see ISO 8637-2 [1]1), – DIALYSERS (see ISO 8637-1 [2]), – DIALYSIS FLUID CONCENTRATES (see ISO 23500-4 [3]), – pre-manufactured DIALYSIS FLUID bags, – DIALYSIS WATER supply systems (see ISO 23500-2 [4]), – CENTRAL DELIVERY SYSTEMS for DIALYSIS FLUID CONCENTRATES (see ISO 23500-4 [3]), described as systems for bulk mixing concentrate at a dialysis facility, – equipment used to perform PERITONEAL DIALYSIS (see IEC 60601-2-39 [5]). ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue la sixième édition de CSA C22.2 nº 60601-2-16, Appareils électromédicaux — Partie 2-16 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d’hémodialyse, d’hémodiafiltration et d’hémofiltration . Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-16 (sixième édition, 2025-01), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2019 qui portait la désignation CSA C22.2 nº 60601-2-16 (IEC 60601-2-16:2018 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 60601-2-16 ». Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, l’édition 3.2, avec exigences propres au Canada). Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme. La version française de cette norme a été préparée par Groupe CSA. La version anglaise a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d'application L'Article 1 de l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 s'applique, avec les exceptions suivantes: 201.1.1 * Domaine d'application Remplacement: La présente partie de l'IEC 60601 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D'HEMODIALYSE, d'HEMODIAFILTRATION et d'HEMOFILTRATION, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS D'HEMODIALYSE. Elle s'applique aux APPAREILS D'HEMODIALYSE destinés à être utilisés soit par le personnel médical, soit sous la surveillance d'experts médicaux, y compris les APPAREILS D'HEMODIALYSE mis en fonctionnement par le PATIENT, que les APPAREILS D'HEMODIALYSE soient utilisés dans un hôpital ou dans un environnement domestique. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Le présent document ne prend pas en considération les informations spécifiques de sécurité du système de contrôle du LIQUIDE DE DIALYSE de l'APPAREIL D'HEMODIALYSE qui utilise la régénération du LIQUIDE DE DIALYSE ou des SYSTEMES DE TRANSMISSION CENTRALISES pour le LIQUIDE DE DIALYSE. Il prend cependant en considération les exigences spécifiques de sécurité de ces APPAREILS D'HEMODIALYSE relatives à la sécurité électrique et la sécurité du PATIENT. Le présent document spécifie les exigences minimales de sécurité relatives aux APPAREILS D'HEMODIALYSE. Ces APPAREILS D'HEMODIALYSE sont destinés à être utilisés soit par le personnel médical, soit par le PATIENT, soit par d'autres personnes formées, sous surveillance médicale. Le présent document s'applique à tous les APPAREILS EM destinés à fournir un traitement d'HEMODIALYSE, d'HEMODIAFILTRATION et d'HEMOFILTRATION à un PATIENT, indépendamment de la durée et du lieu de traitement. Le cas échéant, le présent document s'applique aux parties correspondantes des APPAREILS EM destinés à d'autres traitements extracorporels de purification du sang. Les exigences particulières du présent document ne s'appliquent pas aux: – CIRCUITS EXTRACORPORELS (voir l'ISO 8637-2 [1]1), – DIALYSEURS (voir l'ISO 8637-1 [2]), – CONCENTRES DE LIQUIDE DE DIALYSE (voir l'ISO 23500-4 [3]), – sacs pour LIQUIDE DE DIALYSE préproduits, – systèmes d'alimentation en EAU DE DIALYSE (voir l'ISO 23500-2 [4]), – SYSTEMES DE TRANSMISSION CENTRALISES pour les CONCENTRES DE LIQUIDE DE DIALYSE (voir l'ISO 23500-4 [3]), décrits comme systèmes de mélange de concentré en vrac dans un centre de dialyse, – appareils de DIALYSE PERITONEALE (voir l'IEC 60601-2-39 [5]).