CSA C22.2 NO. 80601-2-78:19

CSA Preface This is the first edition of CSA C22.2 No. 80601-2-78, Medical electrical equipment — Part 2-78: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or alleviation, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 80601-2-78 (first edition, 2019-07). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. For brevity, this Standard will be referred to as "CSA C22.2 No. 80601-2-78" throughout. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations). This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard. This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health and Well-being. This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group. Scope and object Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows: 201.1.1 Scope Replacement: This part of IEC 80601 applies to the general requirements for BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ROBOTS that physically interact with a PATIENT with an IMPAIRMENT to support or perform REHABILITATION, ASSESSMENT, COMPENSATION or ALLEVIATION related to the PATIENT’S MOVEMENT FUNCTIONS, as intended by the MANUFACTURER. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. NOTE See also 4.2 of the general standard. This particular standard does not apply to • external limb prosthetic devices (use ISO 22523) • electric wheelchairs (use ISO 7176 (all parts)) • diagnostic imaging equipment (e.g. MRI, use IEC 60601-2-33), and • personal care ROBOTS (use ISO 13482). 201.1.2 Object Replacement: The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for MEDICAL ROBOTS that physically interact with a PATIENT with an IMPAIRMENT, to support or perform REHABILITATION, ASSESSMENT, COMPENSATION or ALLEVIATION related to the PATIENT’S MOVEMENT FUNCTIONS. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue la première édition de CSA C22.2 nº 80601-2-78, Appareils électromédicaux — Partie 2-78 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des robots médicaux dédiés à la rééducation, l'évaluation, la compensation ou l'atténuation. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 80601-2-78 (première édition, 2019-07), qui porte le même titre. Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 80601-2-78 ». Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012). Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme. Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d'application et objet L'Article 1 de la norme générale1 s'applique, avec les exceptions suivantes: 201.1.1 Domaine d'application Remplacement: La présente partie de l'IEC 80601 s'applique aux exigences générales pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des ROBOTS MEDICAUX avec interaction physique avec un PATIENT souffrant d’une DEFICIENCE de manière à permettre ou à effectuer une REEDUCATION, une EVALUATION, une COMPENSATION ou une ATTENUATION associée aux FONCTIONS LIEES AU MOUVEMENT DU PATIENT, comme cela est prévu par le FABRICANT. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. NOTE Voir également 4.2 de la norme générale. La présente norme particulière ne s'applique pas aux • prothèses de membres externes (utiliser l'ISO 22523) • fauteuils roulants électriques (utiliser l'ISO 7176 (toutes les parties)) • appareils d'imagerie de diagnostic (par exemple, imagerie par résonance magnétique, utiliser l'IEC 60601-2-33), et • ROBOTS d'assistance à la personne (utiliser l'ISO 13482). 201.1.2 Objet Remplacement: La présente norme particulière a pour objet l'établissement d'exigences particulières concernant la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des ROBOTS MEDICAUX avec interaction physique avec un PATIENT souffrant d’une DEFICIENCE de manière à permettre ou à effectuer une REEDUCATION, une EVALUATION, une COMPENSATION ou une ATTENUATION associée aux FONCTIONS LIEES AU MOUVEMENT DU PATIENT.