CSA C22.2 NO. 60601-2-33:23

CSA Preface This is the fourth edition of CSA C22.2 No. 60601-2-33, Medical electrical equipment — Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-33 (fourth edition, 2022-08). It supersedes the previous edition, published in 2012 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-33 (adopted IEC 60601-2-33:2010). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. For brevity, this Standard will be referred to as "CSA C22.2 No. 60601-2-33" throughout. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC Standard 60601-1:2005, edition 3.2, with Canadian deviations). This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard. This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health and Well-being. This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group. Scope and object Clause 1 of IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 applies, except as follows: 201.1.1 Scope Replacement: This document applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MAGNETIC RESONANCE (MR) EQUIPMENT and MAGNETIC RESONANCE (MR) SYSTEMS. NOTE Where ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS are used in the clause headings, this is to be understood to indicate MR EQUIPMENT and MR SYSTEMS. This document does not cover the application of MR EQUIPMENT beyond the INTENDED USE. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to MR EQUIPMENT only, or to MR SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to MR EQUIPMENT and to MR SYSTEMS, as relevant. This document does not formulate additional specific requirements for MR EQUIPMENT or MR SYSTEMS used in INTERVENTIONAL MR EXAMINATIONS. 201.1.2 Object Replacement: The object of this document is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for MR EQUIPMENT to provide protection for the PATIENT and the MR WORKER. NOTE This document presumes that the MR WORKERs are screened, trained and instructed in their duties. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue la quatrième édition de CSA C22.2 nº 60601-2-33, Appareils électromédicaux — Partie 2-33 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-33 (quatrième édition, 2022-08), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2012 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-33 (norme IEC 60601-2-33:2010 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 60601-2-33 ». Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, l’édition 3.2, avec exigences propres au Canada). Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme. Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d’application et objet L’Article 1 de l’IEC 60601-1:2005, de l’IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et de l’IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 s’applique, avec l’exception suivante: 201.1.1 Domaine d’application Remplacement: Le présent document s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS A RESONANCE MAGNETIQUE (RM) et des SYSTEMES A RESONANCE MAGNETIQUE (RM). NOTE L’utilisation des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM dans les titres d’articles désigne les APPAREILS et SYSTEMES A RM. Le présent document ne prend pas en compte l’application des APPAREILS A RM au-delà de l'UTILISATION PREVUE. Si un article ou un paragraphe spécifique s’applique uniquement aux APPAREILS A RM ou aux SYSTEMES A RM, son titre et son contenu l’indiquent. Si ce n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS A RM et aux SYSTEMES A RM, suivant le cas. Le présent document ne formule pas d'exigences spécifiques supplémentaires relatives aux APPAREILS A RM ou aux SYSTEMES A RM utilisés dans les EXAMENS D’INTERVENTION PAR RM. 201.1.2 Objectif Remplacement: Le présent document a pour objet d’établir des exigences particulières relatives à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les APPAREILS A RM en matière de protection pour le PATIENT et le PERSONNEL RM. NOTE Le présent document part du principe que le PERSONNEL RM bénéficie d’un suivi, et est formé et instruit en ce qui concerne ses responsabilités.