CSA C22.2 NO. 60601-2-22:23

CSA Preface This is the fourth edition of CSA C22.2 No. 60601-2-22, Medical electrical equipment — Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment , which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-22 (fourth edition, 2019-11). It supersedes the previous edition, published in 2008 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-22 (adopted IEC 60601-2-22:2007). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. For brevity, this Standard will be referred to as "CSA C22.2 No. 60601-2-22" throughout. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC Standard 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations). This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard. This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health and Well-being. This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group. Scope and object Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows: 201.1.1 Scope Replacement: This part of IEC 60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of laser equipment for surgical, therapeutic, medical diagnostic, cosmetic or veterinary applications, intended for use on humans or animals, classified as LASER PRODUCT of CLASS 1C where the ENCLOSED LASER is of CLASS 3B or 4, or CLASS 3B, or CLASS 4. MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT or MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS which incorporate lasers as sources of energy being transferred to the PATIENT or animal and where the lasers are specified as above, are referred to as "laser equipment" in this document. NOTE 1 LASER PRODUCTS for these applications classified as a Class 1, Class 1M, CLASS 2, Class 2M or CLASS 3R LASER PRODUCT, are covered by IEC 60825-1:2014 and by the general standard. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of laser equipment within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13, Physiological effects, of the general standard. NOTE 2 See also 4.2, RISK MANAGEMENT process, of the general standard. NOTE 3 If the laser equipment is CLASS 1C according to IEC 60825-1:2014 and is used as a laser appliance in a household, it is covered by IEC 60335-2-113:2016. 201.1.2 Object Replacement: The object of this document is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for the safety of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue la quatrième édition de CSA C22.2 nº 60601-2-22, Appareils électromédicaux — Partie 2-22 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser . Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-22 (quatrième édition, 2019-11), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2008 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-22 (norme IEC 60601-2-22:2007 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 60601-2-22 ». Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012). Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme. Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d'application et objet L’Article 1 de la norme générale1 s’applique, avec les exceptions suivantes: 201.1.1 Domaine d’application Remplacement: La présente partie de l'IEC 60601 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des appareils à laser pour applications chirurgicales, thérapeutiques, de diagnostic médical, esthétiques ou vétérinaires destinés à être utilisés sur les personnes ou les animaux; ils sont classés comme APPAREILS A LASER DE CLASSE 1C, le LASER ENFERME étant de CLASSE 3B ou 4, ou de CLASSE 3B, ou de CLASSE 4. LES APPAREILS ELECTROMEDICAUX ou les SYSTEMES ELECTROMEDICAUX intégrant des lasers comme sources d’énergie transférées au PATIENT ou à l’animal, les lasers étant conformes aux spécifications ci-dessus, sont désignés par le terme "appareils à laser" dans le présent document. NOTE 1 Les APPAREILS A LASER pour ces applications, classés APPAREILS A LASER de Classe 1, Classe 1M, CLASSE 2, Classe 2M ou CLASSE 3R, sont couverts par l’IEC 60825-1:2014 et par la norme générale. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils à laser dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document à l'exception de 7.2.13, Effets physiologiques, de la norme générale. NOTE 2 Voir également 4.2, Processus de GESTION DES RISQUES, de la norme générale. NOTE 3 Si les appareils à laser sont de la CLASSE 1C selon l’IEC 60825-1:2014 et sont utilisés en tant qu’appareil à laser pour un usage domestique, ils sont couverts par l’IEC 60335-2-113:2016. 201.1.2 Objet Remplacement: L’objet du présent document est d’établir les exigences particulières pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser.