CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1-8:08 + A1:14 (R2018) + A2:21 (CONSOLIDATED)

CSA Preface This is consolidated edition 2.2 of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-8, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-1-8 (edition 2:2006 consolidated with Amendment 1:2012 and Amendment 2:2020). It supersedes the first edition published in 2005 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-8, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for safety — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (adopted IEC 60601-1-8:2005). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. For brevity, this Standard will be referred to as "CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-8," throughout. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations). Where differences exist between this consolidated edition and the published edition and its amendments, those documents will take precedence. This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard. This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Applications of Electricity in Health Care under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health Care Technology and Systems. This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group. Scope and object 1.1 Scope This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. This collateral standard specifies requirements for ALARM SYSTEMS and ALARM SIGNALS in ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. It also provides guidance for the application of ALARM SYSTEMS. 1.2 Object The object of this collateral standard is to specify BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements and tests for ALARM SYSTEMS in ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS and to provide guidance for their application. This is accomplished by defining alarm categories (priorities) by degree of urgency, consistent ALARM SIGNALS and consistent control states and their marking for all ALARM SYSTEMS. This collateral standard does not specify: – whether any particular ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is required to be provided with ALARM SYSTEMS; – the particular circumstances which initiate an ALARM CONDITION; – the allocation of priorities to a particular ALARM CONDITION; or – the means of generating ALARM SIGNALS. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue l’édition 2.2 consolidée de CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1-8, Appareils électromédicaux — Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-1-8 (édition 2:2006 consolidée par l’amendement 1:2012 et l’amendement 2:2020), qui porte le même titre. Il remplace la première édition, publiée en 2005, qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1-8, Appareils électromédicaux — Partie 1-8 : Règles générales de sécurité — Norme collatérale : Règles générales, essais et recommendations pour les systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux (norme IEC 60601-1-8:2005 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1-8 ». Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012). Lorsqu’il y a des différences entre cette édition consolidée et l’édition publiée et ses amendements, ces derniers auront préséance. Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme. Cette norme a été révisée en vue de son adoption pour le Canada par le Comité technique CSA sur les produits commerciaux et grand public, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d'application et objet 1.1 Domaine d’application La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. La présente norme collatérale spécifie les exigences applicables aux SYSTEMES D'ALARME et aux SIGNAUX D'ALARME des APPAREILS ET DES SYSTEMES EM. Elle donne également des lignes directrices pour l'application des SYSTEMES D'ALARME. 1.2 Objet La présente norme collatérale a pour objet de spécifier les exigences de SECURITE DE BASE et les exigences en matière de PERFORMANCES ESSENTIELLES ainsi que les essais des SYSTEMES D'ALARME des APPAREILS et des SYSTEMES EM et de donner des lignes directrices pour leur application. Cela est réalisé en définissant des catégories d'alarmes (priorités) par degré d'urgence, des SIGNAUX D'ALARME et des états de commande cohérents et leur marquage pour tous les SYSTEMES D'ALARME. La présente norme collatérale ne spécifie pas – si un APPAREIL OU UN SYSTEME EM particulier doit être équipé de SYSTEMES D'ALARME; – les circonstances particulières qui déclenchent une CONDITION D'ALARME; – l'affectation des priorités à une CONDITION D'ALARME particulière; ou – les dispositifs à même de générer des SIGNAUX D'ALARME.