CSA C22.2 NO. 60601-2-25:12 (R2022)

CSA Preface This is the second edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-25, Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-25 (second edition, 2011-10). It supersedes the previous edition, published in 1994 as CAN/CSA-C22.2 No. 601.2.25 under the title Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographs (adopted IEC 601-2-25:1993). It also replaces CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-51, published in 2004 under the title Medical electrical equipment - Part 2-51: Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs (adopted IEC 60601-2-51:2003; replaced by IEC bilingual edition, 2005). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:08, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, with Canadian deviations). This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard. This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health Care Technology. This Standard has been approved as a National Standard of Canada by the Standards Council of Canada. Scope Replacement: This particular standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ELECTROCARDIOGRAPHS as defined in 201.3.63 intended by themselves or as a part of an ME SYSTEM, for the production of ECG REPORTS for diagnostic purposes, hereinafter referred to as ME EQUIPMENT. Not included within the scope of this particular standard are: a) the part of ME EQUIPMENT that provides vectorcardiographic loops; b) ambulatory electrocardiographic ME EQUIPMENT covered by IEC 60601-2-47 where not intended for obtaining ECG REPORTS for diagnostic purposes; c) cardiac monitors covered by IEC 60601-2-27 where not intended for obtaining ECG REPORTS for diagnostic purposes. NOTE 1 For example. ME EQUIPMENT includes: a) direct-writing ELECTROCARDIOGRAPHS; b) other ME EQUIPMENT that produce ECG REPORTS for diagnostic purposes, e.g. patient monitors, defibrillators, exercise testing devices; c) ELECTROCARDIOGRAPHS having a display that is remote from the PATIENT (e.g. via phone lines, networks or storage media). These ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS are within the scope of this particular standard excluding transmission media. NOTE 2 ME EQUIPMENT that provide selection between diagnostic and monitoring functions shall meet the requirements of the appropriate standard when configured for that function. ME EQUIPMENT intended for use under extreme or uncontrolled environmental conditions outside the hospital environment or physician's office, such as in ambulances and air transport, shall comply with this particular standard. Additional standards may apply to ME EQUIPMENT for those environments of use. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-25, Appareils électromédicaux - Partie 2-25 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électrocardiographes . Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-25 (deuxième édition, 2011-10) qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition antérieure publiée en 1994 et qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 601.2.25, Appareils électromédicaux - Partie 2 : Exigences particulières pour la sécurité des électrocardiographes (norme CEI 601-2-25:1993 adoptée). Elle remplace également la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-51, publiée en 2004 et intitulée Medical electrical equipment - Part 2-51: Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs (norme CEI 60601-2-51:2003 adoptée ; remplacée par la version bilingue en 2005). Elle fait partie d'une série de normes publiées par la CSA qui constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie. Cette norme doit être utilisée avec la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:08, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada). Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme. Cette norme a été révisée en vue de son adoption pour le Canada par le Comité technique CSA sur les produits commerciaux et grand public, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie des soins de santé. Cette norme a été approuvée en tant que Norme nationale du Canada par le Conseil canadien des normes. Domaine d'application Remplacement: La présente norme particulière s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ÉLECTROCARDIOGRAPHES, tels que définis au 201.3.63, destinés de par leur nature ou comme partie intégrante d'un SYSTÈME EM, à la production de RAPPORTS D'ÉLECTROCARDIOGRAPHIE à des fins de diagnostic, et désignés ci-après par le terme "APPAREIL EM". Ne relèvent pas du domaine d'application de la présente norme particulière: a) la partie des APPAREILS EM qui fournit des boucles vecto-cardiographiques; b) les APPAREILS EM de surveillance électrocardiographique ambulatoire couverts par la CEI 60601-2-47, lorsqu'ils ne sont pas destinés à obtenir des RAPPORTS D'ÉLECTROCARDIOGRAPHIE à des fins de diagnostic; c) les moniteurs cardiaques couverts par la CEI 60601-2-27 lorsqu'ils ne sont pas destinés à obtenir des RAPPORTS D'ÉLECTROCARDIOGRAPHIE à des fins de diagnostic. NOTE 1 Par exemple, les APPAREILS EM comprennent: a) les ÉLECTROCARDIOGRAPHES à inscription directe; b) les autres APPAREILS EM qui produisent des RAPPORTS D'ÉLECTROCARDIOGRAPHIE à des fins de diagnostic, par exemple appareils de surveillance des patients, défibrillateurs, dispositifs d'essai à l'effort; c) les ÉLECTROCARDIOGRAPHES dont l'affichage est éloigné du PATIENT (par exemple par l'intermédiaire de lignes téléphoniques, réseaux ou moyens de stockage). Ces APPAREILS ou SYSTÈMES EM relèvent du domaine d'application de la présente norme particulière à l'exclusion des moyens de transmission. NOTE 2 Les APPAREILS EM qui permettent de choisir entre les fonctions de diagnostic et de surveillance doivent satisfaire aux exigences de la norme appropriée lorsqu'ils sont configurés pour cette fonction. Les APPAREILS EM destinés à être utilisés dans des conditions environnementales extrêmes ou non maîtrisées à l'extérieur d'un hôpital ou du cabinet d'un médecin, telles que dans des ambulances et dans un aéronef, doivent satisfaire à la présente norme particulière. Des normes supplémentaires peuvent s'appliquer aux APPAREILS EM pour ces environnements d'utilisation.